法規(guī)支持

● CMC，臨床注冊研究&開發(fā)計(jì)劃

● 全球和中國申報(bào)策略評(píng)估

● 與官方機(jī)構(gòu)的各種會(huì)議和溝通的注冊戰(zhàn)略/途徑

● 法規(guī)解讀

● 點(diǎn)對(duì)點(diǎn)咨詢

注冊服務(wù)

● IND 申請(qǐng)，NDA 申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)

● 生產(chǎn)許可證的更新和變更

● 監(jiān)督和跟進(jìn)審查進(jìn)度  

申報(bào)文件撰寫服務(wù)

● IND，NDA和ANDA申報(bào)資料撰寫（整合CTD文檔）

● 相關(guān)年度報(bào)告補(bǔ)充申請(qǐng)的撰寫

現(xiàn)場核查

● 核查資料準(zhǔn)備

● 協(xié)助現(xiàn)場核查和飛檢